动脉网得知，2019年6月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了《深度自学辅助决策医疗器械软件审核要点》，为适当医疗器械软件登记申报获取专业建议。（下全称《要点》）据动脉网理解，《要点》主要由五部分构成：一、适用范围；二、审核注目要点；三、软件改版；四、涉及技术考量；五、登记申报资料解释。以下为动脉网整理的《要点》中的关键词：关键词一：适用范围深度自学辅助决策医疗器械软件即基于医疗器械数据（医疗器械所分解的医学图像、医学数据，以下总称数据），用于深度自学技术展开辅助决策的软件。用于深度自学技术展开前处置（如光学质量提高、光学速度提高、图像修复）、流程优化（如一键操作者）、常规后处理（如图像拆分、数据测量）等非辅助决策的软件可参照用于本审评要点。

这里以否“辅助决策”对产品展开了区分，特别强调了产品的“辅助”功能；同时，也具体回应非辅助决策软件也将以类似于手段转入审核流程。关键词二：审核重点《要点》中提及，本审评要点重点注目软件的数据质量掌控、算法一般化能力、临床用于风险，临床用于风险应该考虑到数据质量掌控、算法一般化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运营环境）过热的间接影响。基于风险的全生命周期管理是此类软件监管的基本方法，软件风险管理活动应该基于软件的预期用途（目标疾病、临床用途、最重要程度、严峻程度）、用于场景（适用人群、目标用户、用于场所、临床流程）、核心功能（处置对象、数据兼容性、功能类型）不予实行，并跨越于软件仅有生命周期过程。

软件临床用于风险主要还包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，有可能造成先前医疗活动延后，尤其是要考虑到较慢进展疾病的医疗活动延后风险；假阳性即复发，有可能造成先前不必要的医疗活动。进口软件除考虑到假阳性和假阴性风险外，还应该考虑到中外人种、流行病学特征、临床医疗规范等方面差异的影响及其风险。生产企业应该采行充份的、适合的、有效地的风险控制措施以确保软件的安全性和有效性。

关键词三：数据来源《要点》中提及，数据搜集应该考虑到数据采集、数据预处理、数据标示、数据集建构等活动的质控拒绝，以保证数据质量和算法设计质量。此外，应该考虑到收集设备、收集过程以及数据脱敏的质控拒绝；脱敏数据由临床机构移往至生产企业构成完整数据库，有所不同模态的数据在完整数据库中应该加以区分；数据标示应该考虑到标示资源管理、标示过程质控、标示质量评估等拒绝。

关键词四：算法设计《要点》中提及，应该考虑到算法自由选择、算法训练、网络安全防水、算法性能评估等活动的质控拒绝。建议数据驱动与科学知识驱动结合展开算法设计，以提高算法可解释性。在原文中，《要点》对明确算法的自由选择、训练方式、网络安全都展开了具体的拒绝。

关键词五：以临床评价居多的软件证实方式根据软件指导原则拒绝，软件应该递交基于临床试验的临床评价资料，即递交申报产品的临床试验资料，或者与申报产品核心算法具备实质等同性的同品种产品或同类软件功能的临床试验资料。进口软件应该获取中外人种、流行病学特征、临床医疗规范等方面差异影响的临床评价资料，若足以证实申报产品在中国用于的安全性和有效性，应该在中国积极开展临床试验。用于境外临床试验数据应该符合《拒绝接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》拒绝。

而临床试验应该合乎《医疗器械临床试验质量管理规范》拒绝。建议优先选择同品种产品或临床参照标准（即临床金标准）展开非劣效对照设计；建议临床试验结果由第三方独立国家评价；临床评价可使用基于现有历史数据的回顾性研究。关键词六：登记申报资料解释《要点》中提及，申报的软件名称须要合乎独立国家软件标准化名称命名规范拒绝，反映处置对象（如CT图像、眼底照片）、目标疾病（不含恶性肿瘤、疾病属性）、临床用途（如辅助筛查、辅助辨识）等特征词。

辅助决策独立国家软件适用范围应该具体预期用途、用于场景和核心功能，还包括但不仅限于处置对象、目标疾病、临床用途、适用人群、目标用户、用于场所、收集设备拒绝、临床用于容许。企业必需获取：一、软件叙述文档核心算法部分应该融合本审评要点获取适当算法研究资料；二、还包括数据来源合规性声明；三、算法性能影响因素分析资料以及各类测试场景下算法性能评估结果较为分析资料。

说明书应该合乎《医疗器械说明书和标签管理规定》拒绝。除了上述六个关键点外，《要点》还具体了非辅助决策软件、传统人工智能软件的拒绝以及第三方数据库、移动与云计算等考量。在此之中明确提出了“前处理软件功能应以应该积极开展算法性能评估、临床评价；流程优化软件功能积极开展算法性能评估才可，需要积极开展临床评价；常规后处理软件功能应以积极开展算法性能评估才可，全新功能应该积极开展临床评价”的评价拒绝。

以下为《深度自学辅助巨册医疗器械软件审核要点》全文。一、适用范围本审评要点限于于深度自学辅助决策医疗器械软件（不含独立国家软件、软件组件）的登记申报。

深度自学辅助决策医疗器械软件（以下全称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所分解的医学图像、医学数据，以下总称数据），用于深度自学技术展开辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指分开用于医疗器械数据，或者牵头用于医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过获取医疗活动建议辅助医务人员展开临床决策。用于深度自学技术展开前处置（如光学质量提高、光学速度提高、图像修复）、流程优化（如一键操作者）、常规后处理（如图像拆分、数据测量）等非辅助决策的软件可参照用于本审评要点。

用于传统机器学习技术的软件均可参照用于本审评要点。本审评要点遵循《医疗器械软件登记技术审查指导原则》（以下全称软件指导原则）、《医疗器械网络安全登记技术审查指导原则》（以下全称网络安全指导原则）、《移动医疗器械登记技术审查指导原则》（以下全称移动器械指导原则）等涉及指导原则拒绝。本审评要点不不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面拒绝，但生产企业应该在软件仅有生命周期过程中考虑到涉及规定。

二、审评注目重点从发展驱动要素角度谈，深度自学实乃基于海量数据和高算力的黑盒算法。本审评要点重点注目软件的数据质量掌控、算法一般化能力、临床用于风险，临床用于风险应该考虑到数据质量掌控、算法一般化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运营环境）过热的间接影响。基于风险的全生命周期管理是此类软件监管的基本方法，涉及考量参见软件指导原则、网络安全指导原则、移动器械指导原则以及医疗器械生产质量管理规范独立国家软件序言。下面融合审评注目重点分别阐释软件风险管理、软件设计研发、软件改版等方面考量。

软件风险管理活动应该基于软件的预期用途（目标疾病、临床用途、最重要程度、严峻程度）、用于场景（适用人群、目标用户、用于场所、临床流程）、核心功能（处置对象、数据兼容性、功能类型）不予实行，并跨越于软件仅有生命周期过程。软件临床用于风险主要还包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，有可能造成先前医疗活动延后，尤其是要考虑到较慢进展疾病的医疗活动延后风险；假阳性即复发，有可能造成先前不必要的医疗活动。进口软件除考虑到假阳性和假阴性风险外，还应该考虑到中外人种、流行病学特征、临床医疗规范等方面差异的影响及其风险。生产企业应该采行充份的、适合的、有效地的风险控制措施以确保软件的安全性和有效性。

软件典型设计研发过程一般来说可分成需求分析、数据搜集、算法设计、检验与证实等阶段。1需求分析需求分析应该以软件的临床市场需求与用于风险为导向，融合软件的预期用途、用于场景和核心功能，综合考虑到法规、标准、用户、产品、数据、功能、性能、模块、用户界面、网络安全、警告提醒等方面市场需求，重点考虑到数据搜集、算法性能、临床用于容许等方面拒绝。数据搜集应该考虑到数据来源的合规性和多样性、目标疾病流行病学特征、数据质量掌控拒绝（参见下节）。数据来源应该在合规性基础上保证数据多样性，以提升算法一般化能力，如尽量来自多家、有所不同地域、有所不同层级的代表性临床机构，尽量来自多种、有所不同收集参数的收集设备。

目标疾病流行病学特征还包括但不仅限于疾病包含（如分型、分级、分期）、人群产于（如身体健康、患者，性别、年龄、职业、地域、生活方式）、统计资料指标（如发病率、患病率、治愈率、死亡率、生存率）等情况，以及目标疾病并发症与类似于疾病的影响情况。算法性能应该考虑到假阴性与假阳性（指标、关系）、重复性与重现性、鲁棒性／健壮性等拒绝。

临床用于容许应该考虑到临床停止使用、施用等场景。2数据搜集数据搜集应该考虑到数据采集、数据预处理、数据标示、数据集建构等活动的质控拒绝，以保证数据质量和算法设计质量。1．数据采集数据采集主要由临床机构实行，应该考虑到收集设备、收集过程以及数据脱敏的质控拒绝。

收集设备质控应该具体收集设备的兼容性拒绝和收集拒绝。兼容性拒绝应该基于数据分解方式（必要分解、间接分解）获取收集设备兼容性列表或技术拒绝，具体收集设备的制造商、型号规格、性能指标等拒绝，若对收集设备无明确拒绝应该获取适当反对资料。收集拒绝应该具体收集设备的收集方式（如常规光学、强化光学）、收集协议（如MRI光学序列）、收集参数（如CT读取电压、读取电流、读取时间、层薄）、收集精度（如分辨率、比特率）等拒绝。

收集过程质控应该创建数据采集操作者规范，具体收集人员拒绝和收集过程拒绝。收集人员拒绝还包括人员的甄选、培训、考核。收集过程拒绝还包括人员职责、收集流程（如收集步骤、操作者拒绝）。若用于现有历史数据，应该具体收集设备拒绝、数据采集质量评估拒绝（如人员、方法、指标、通过准则）。

收集的数据应该展开数据脱敏以维护患者隐私。数据脱敏应该具体脱敏的类型（静态、动态）、规则、程度、方法。2．数据预处理脱敏数据由临床机构移往至生产企业构成完整数据库，有所不同模态的数据在完整数据库中应该加以区分（折合）。

数据预处理应该基于完整数据库考虑到数据处理、数据清除的质控拒绝。数据处理应该具体处置的方法，如滤波、强化、轻取样、尺寸剪裁、均一化等。

数据清除应该具体清除的规则、方法。数据处理和清除应该具体搭配软件工具的名称、型号规格、原始版本、供应商、运营环境、证实等拒绝，同时考虑到数据处理搭配方法对软件的影响及其风险。数据经预处理后构成基础数据库，应该具体样本类型、样本量、样本分布等信息。

样本类型以适用人群为单位可分成数据序列（由多个单一数据构成，如结构序列、功能序列、时间序列）、单一数据。样本量应该具体样本规模及确认依据，必须考虑到样本量严重不足对软件的影响及其风险。

样本分布应该依据疾病包含、适用人群、数据来源机构、收集设备、样本类型等因素具体数据分布情况，必须考虑到数据偏性对软件的影响及其风险。3．数据标示数据标示应该考虑到标示资源管理、标示过程质控、标示质量评估等拒绝。标示资源管理还包括人员管理和基础设施管理。人员管理应该具体标示人员和仲裁人员的甄选（如职称、工作年限、工作经验、所在机构，若有国外人员应该具体其资质拒绝）、培训、考核（如方法、成倍、指标、通过准则，其中指标应该还包括重复性、重现性）等拒绝。

基础设施管理应该具体标示场所（现实或仿真，环境、灯光条件）、标示软件（名称、型号规格、原始版本、供应商、运营环境、证实）等拒绝。标示过程质控应该创建数据标示操作者规范，具体标示人员（如资质、数量、职责）、标示流程（如标示对象、标示形式、标示档次、标示步骤、操作者拒绝）、临床医疗规范（如临床指南、专家共识）、分歧处置（如仲裁人员、仲裁方式）、可追溯性（如数据、操作者）等拒绝。标示质量评估应该具体人员、方法、指标、通过准则等拒绝。

数据经标示后构成标示数据库，其样本类型可分成数据序列、单一数据（由多个数据块构成）、数据块（图像区域、数据片段）。样本量、样本分布等拒绝及风险考量与基础数据库完全相同。

4．数据集建构基于标示数据库建构训练集（用作算法训练）、调优集（若有，用作算法超强参数调优）、测试集（用作算法性能评估），具体训练集、调优集、测试集的区分方法、区分依据、数据分配比例。训练集应该确保样本分布具备均衡性，测试集、调优集应该确保样本分布合乎临床实际情况，训练集、调优集、测试集的样本应该两两无空集。为解决问题数据样本分布不符合预期目标的问题，可对训练集、调优集小样本量数据展开扩充；测试集不应展开数据扩充，若扩充应该分析对软件的影响及其风险。数据扩充应该具体扩充的方式（离线、在线）、方法（如旋转、转动、镜像、旋转、图形、滤波等）、倍数，并考虑到扩充方法搭配以及扩充倍数过大对软件的影响及其风险。

数据经扩充后构成扩充数据库，应该列表对比扩充数据库与标示数据库在样本量、样本分布（标明扩充倍数）等方面的差异，以证实扩充数据库样本量的充分性以及样本分布的合理性。

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